Übersicht

PROMOGRAN™ ist ein topisch anzuwendendes, interaktives Wundtherapeutikum. Es handelt sich um eine gefriergetrocknete Matrix aus oxidierter, regenerierter Cellulose (ORC) und Kollagen.

Bei Kontakt mit Wundexsudat wandelt sich PROMOGRAN™ in ein angenehm weiches, resorbierbares Gel um, wodurch ein lückenloser Kontakt zum Wundgrund gewährleistet wird. Durch die einzigartige Kombination des Bindens und Deaktivierens von überschüssigen Proteasen bei gleichzeitigem Binden und Schützen der natürlich vorkommenden Wachstumsfaktoren, moduliert PROMOGRAN™ das Wundmilieu und stellt sein Gleichgewicht wieder her.

Es besteht ein wesentlicher Unterschied zwischen dem Wundmilieu chronischer und normal heilenden Wunden:^{95, 96, 97}

• Die persistierende Entzündungsphase bei chronischen Wunden führt zu einer Erhöhung der Konzentration der Proteasen inklusive der Matrix Metalloproteasen (MMPs) im Exsudat.⁸¹
• Überschüssige MMPs führen zu einem Abbau der extrazellulären Matrixproteine.
  Das Ergebnis: Verzögerte Wundheilung.

Geschwürbildung

Wirkungsweise - eine kraftvolle Kombination

PROMOGRAN™ ist die erste und einzige Matrix, die oxidierte regenerierte Cellulose (ORC) mit Kollagen kombiniert - eine Verbindung, die erwiesenermaßen ein optimales Wundheilungsmilieu herstellt. Durch die einzigartige Kombination des Bindens und Deaktivierens von überschüssigen Proteasen bei gleichzeitigem Binden und Schützen der natürlich vorkommenden Wachstumsfaktoren moduliert PROMOGRAN™ das Wundmilieu und stellt sein Gleichgewicht wieder her.

Die Wirkungsweise von PROMOGRAN™

1. PROMOGRAN-Verbände binden und deaktivieren MMPs^{82, 83} und bewirkt hierdurch:

• eine Reduktion des proteolytischen Abbaus der extrazellulären Matrix,
• eine Reduktion des proteolytischen Abbaus von wundheilungsfˆrdernden Molekülen.

2. Es bindet, schützt und setzt endogene Wachstumsfaktoren frei⁸⁴
3. Es hat einen erwiesenen Effekt auf die Chemotaxis und die Zellvermehrung^{83, 85, 86}

• Kollagen: Beeinflusst die Chemotaxis
• Oxidierte, regenerierte Cellulose: Beeinflusst die Chemotaxis und die Zellvermehrung

4. Es absorbiert freie Radikale⁸⁴
5. Es bewirkt eine Hämostase bei blutenden Wunden⁸³

Bewährte, kraftvolle Wirkung:

PROMOGRAN™ reduziert nachweislich die Wundoberfläche…⁸¹

Die Wirkung wurde in einer prospektiven Multicenter-Studie mit 73 Patienten mit venösen Ulcera cruri nachgewiesen.

Die PROMOGRAN™-Gruppe, schnitt hinsichtlich der prozentualen Oberflächenreduktion signifikant besser ab als die Kontrollgruppe:

• PROMOGRAN™ reduzierte die Wundoberfläche um durchschnittlich 54,4% (Kontrollgruppe: 36,5% Reduktion), eine Verbesserung um 49% im Vergleich zur Kontrollgruppe.

2. Hinsichtlich der kompletten Wundheilung gab es einen nicht signifikanten Unterschied zwischen PROMOGRAN™ und der Kontrollgruppe:

• 41% vs 31% (P=0,373)

Nachweisliche Reduktion der MMP-Konzentration

Die Matrix bindet nachweislich MMPs im Verband⁸¹ und fördert ein feuchtes Wundheilungsmilieu. Die ORC/Kollagen-Kombination bindet mehr MMPs im Verband als ORC oder Kollagen allein.⁸²

Mehr als einfach nur ein Kollagenverband!⁸¹

Nur PROMOGRAN™ hat die ORC/Collagen-Kombination, die eine kraftvolle Synergie entwickelt, um schädliche MMPs im Verband zu binden und zu deaktivieren.^{81, 82}

Stärkere Proteasebindung und Deaktivierung in der Matrix⁸²

Bindet und schützt erwiesenermaßen endogene Wachstumsfaktoren

PROMOGRAN™ bindet und schützt die natürlich vorkommenden Wachstumsfaktoren gegen den Abbau durch überschüssige Proteasen. Während die an die ORC-Kollagen-Matrix gebundenen Proteasen durch den Resorptionsprozess zerstört werden, überstehen die Wachstumsfaktoren dies unbeschadet und werden funktionstüchtig wieder in die Wunde freigegeben. Die Kombination von Kollagen und ORC, wie sie in PROMOGRAN™ vorliegt, bindet und schützt Wachstumsfaktoren effektiver als die beiden Komponenten für sich genommen.^{82, 83}

Schutz der PDGF vor Abbau durch Enzyme durch Inkubation mit PROMOGRAN™

# dargestellt ist die PDGF (Plateled Derived Growth Factor)-Aktivität

Wirkt erwiesenermaßen auf die Chemotaxis und Zellvermehrung

Kollagen wird natürlicherweise zu kleineren Peptiden abgebaut. Einige dieser Peptide stimulieren nachweislich die Chemotaxis in vitro. Man weiß außerdem, dass auch ORC die Chemotaxis und Vermehrung der Fibroblasten stimuliert.

Verbände auf Kollagenbasis sind NICHT alle gleich.

Nur PROMOGRAN™ kombiniert oxidierte, regenerierte Cellulose (ORC) und Collagen - eine patentierte Kombination, die erwiesenermaßen:

• die negative Wirkung des Wundsekrets in chronischen Wunden auf das Zellwachstum überwindet,
• das Zellwachstum effektiver unterstützt als einfache Collagenverbände.⁸¹

In den folgenden drei Graphiken wird das Ausmafl des zellulären Wachstums in reinem Exsudat von chronischen Wunden mit dem Zellwachstum in chronischem Wundexsudat verglichen, das mit verschiedenen Collagenverbänden inkubiert worden ist.⁸¹

Stärkere Fibroblastvermehrung

PROMOGRAN™ Matrix bewirkte eine stärkere Fibroblastvermehrung in chronischem Wundexsudat als einfache Kollagenverbände.⁸¹

Stärkere Endothelzellenvermehrung

Die Endothelzellenvermehrung in chronischem Wundexsudat ist mit PROMOGRAN™ stärker als mit einfachen Kollagenverbänden.⁸¹

Stärkere Keratinozytenvermehrung

Die Keratinozytvermehrung in chronischem Wundexsudat ist mit PROMOGRAN™ stärker als mit einfachen Kollagenverbänden.⁸¹

Biostep und Colactive sind Warenzeichen von Smith & Nephew
Puracol ist ein Warenzeichen von Medline Industries
Aquacel ist ein Warenzeichen von ConvaTec
Oasis ist ein Warenzeichen von Cook Biotech Inc. und wird von Healthpoint vertrieben.
Skin Temp ist ein Warenzeichen Biocore Medical Technologies, USA

Indikationen

PROMOGRAN™ ist für die Behandlung aller chronischer Wunden, die frei von nekrotischem Gewebe sind, vorgesehen:

• Diabetische Ulcera
• Ulcus cruris venosum
• Dekubitus
• Ulcera mit verschiedenen vaskulären Ursachen
• Traumatische und chirurgische Wunden

PROMOGRAN™ besitzt hämostatische Eigenschaften.
PROMOGRAN™ kann auch im Rahmen einer Kompressionstherapie verwendet werden.

Gegenanzeigen

PROMOGRAN™ Matrix ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Produkts, vor allem ORC und Collagen. Behandlung abbrechen, wenn Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten.

Warnhinweise

Wenn während der Behandlung der Verdacht auf eine Infektion entsteht, sollte ein antimikrobieller Verband wie SILVERCEL™ Non-Adherent eingesetzt oder eine systemische Therapie eingeleitet werden.

Bisher wurden keine Sicherheitsprobleme bei der Anwendung bei Dekubitus, Ulcus cruris venosum und diabetischen Ulzera bekannt.

Anwendung

† Wählen Sie einen der Exsudationsmenge angepassten Sekundärverband.

Packungsbeilage

Produktbeschreibung

PROMOGRAN* Matrix ist ein Medizinprodukt (Verbandmittel) für die lokale interaktive Wundbehandlung. Das Produkt ist eine sterile, gefriergetrocknete Kombination aus oxidierter, regenerierter Cellulose (ORC) und Kollagen. Bei Vorhandensein von Exudat verändert sich die PROMOGRAN™ in ein weiches, anpassungsfähiges resorbierbares Gel und gewährleistet so Kontakt mit allen Bereichen der Wunde. Zur Hydratisierung von PROMOGRAN™ auf trockenen Wunden sollte Kochsalz- oder Ringer-Lösung eingesetzt werden.

PROMOGRAN™ moduliert und beeinflusst das Milieu in der Wunde durch das einzigartige Zusammenwirken von

1. Bindung und Deaktivierung von Proteasen (d.h. Metallo Matrixproteasen, Elastasen und Plasmin), deren übermäßige Präsenz in chronischen Wunden sich als nachteilig erwiesen hat, und
2. Bindung und Schutz der natürlich vorhandenen Wachstumsfaktoren gegenüber deren Abbau durch überschüssige Proteasen.

Diese natürlich vorkommenden und geschützten Wachstumsfaktoren werden wieder an die Wunde abgegeben, während die heilungshemmenden Proteasen nach der Resorption der PROMOGRAN Matrix inaktiv bleiben.

PROMOGRAN™ hat die Fähigkeit freie Radikale zu deaktivieren.

Anwendungsgebiete

PROMOGRAN™ ist angezeigt für die Behandlung aller sekundär heilenden Wunden, die frei von nekrotischem Gewebe sind, wie z.B.:

• diabetische Ulcera,
• venöse Ulcera,
• Dekubitus und
• Ulcera, verursacht durch gemischt arteriell/venöse Durchblutungsstörungen.
• traumatische und chirurgische Wunden

PROMOGRAN™ hat nachgewiesene hämostatische Eigenschaften. PROMOGRAN™ kann bei Kompressionsbehandlung eingesetzt werden.

Gegenanzeigen

PROMOGRAN™ ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitgegenüber einem der Inhaltsstoffe, d.h. ORC und Kollagen, kontraindiziert.
Bei Anzeichen von Überempfindlichkeit Anwendung nicht fortsetzen.

Achtung

Besteht während der Behandlung Verdacht auf eine Infektion, sollte eine geeignete antibakterielle Wundauflage wie ACTISORB* Silber- Aktivkohle-Wundauflage verwendet oder eine systemische Behandlung eingeleitet werden. Im Zusammenhang mit Druck-, venösen und diabetischen Ulcera sind bisher keine Sicherheitsbedenken bekannt.

ANWENDUNGSHINWEISE

Wundvorbereitung

Vor der Behandlung muss trockenes nekrotisches Gewebe chirurgisch, enzymatisch oder autolytisch entfernt werden.

Anwendung

• Zur optimalen Wirkung sollte PROMOGRAN™ direkt auf das gesamte Wundbett aufgebracht werden.
• In Wunden mit geringer oder keiner Exsudation sollte PROMOGRAN™ mit Kochsalz- oder Ringerlösung hydratisiert werden, da dies die Umwandlung in ein Gel einleitet.
• Nach der Hydratisierung kleidet das PROMOGRAN-Gel das gesamte Wundbett vollständig aus.
• Das biologisch abbaubare Gel wird auf natürliche Weise vom Körper resorbiert.
• PROMOGRAN™ muss mit Mull, einer nicht-haftenden Wundauflage oder einem Hydropolymer-Verband abgedeckt werden um ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrecht zu erhalten.
• Nach dem ersten Aufbringen sollte die Wunde in Abhängigkeit von der Stärke der Exsudation in Abständen von bis zu 72 Stunden erneut mit PROMOGRAN™ behandelt werden. Noch nicht resorbierte PROMOGRAN™ muss dabei nicht entfernt werden.

Nicht anwenden, wenn Einzelverpackung beschädigt/geöffnet ist.
“Verwendbar bis” – siehe Aufdruck auf der Verpackung.

Stand der Information: November 2002

Evidenz

In Bearbeitung

Bestellinformation

PROMOGRAN™

Best.-Nr	Größe	Inhalt St/OP	Inhalt OP/KA	PZN/OP D
M770285	28 cm²	5	8	2063950
M772028DE	28 cm²	10	4	1532354
M771235	123 cm²	5	8	2063944
M772123DE	123 cm²	10	4	1532360